碧康产品与老挝、LUCIUS等有何不同:溶出度

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碧康产品与老挝、LUCIUS等有何不同:溶出度

帖子  一个人的精彩 于 周日 八月 06, 2017 9:29 am

  碧康制药产黑盒9291(奥希替尼)和TAF(替诺福韦艾拉酚胺)为何价较高?它们与白盒9291以及老挝东盟制药厂或印度Lucius(卢休斯)等其他公司的产品有何不同?
  
  药物的一致性评价主要检验三个重要指标:①化学成分含量,②药物溶出度,③健康人体生物等效性。
  
  在这三个指标中,化学成份含量要做到与原研经基本一致,是较为容易做到的,一般的原料药API,即使小作坊生产的,也可达到。原料药作为化合物,它的合成与提纯的技术与工艺并不十分复杂。正因为如此,我们在网上经常能看到某某原料药含量99%以上的宣传。
  
  较为难以做到与原研药一致的,是仿制药物的溶出度。只要前两个指标能做到与原研药一致,第三个指标就较为容易达到。
  
  固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程。如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有存在大问题。另一方面,药物如果溶出速度太快,就会产生明显的不良反应,维持药效的时间也将缩短,达不到应有的治疗效果。
  
  固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环,达到一定血药浓度后方能奏效,从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提,这一过程在生物药剂学中称作溶出,而溶出的速度和程度称溶出度。
  
  因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异,从而影响药物生物利用度和疗效。因对溶出度的控制指标不一致,导致了生产成本的大幅度差异。
  
  作为上市制药企业,碧康生产的黑盒9291等产品是面向全球药品市场开发的一款标准仿制药,其上述三个指标均与原研药做到严格一致,尤其在溶出度上。某些自媒体仅对化学成分含量进行对比,就得出碧康产品与其他公司的一致的结论,显然是不严谨的。
  
  孟加拉IN厂产的白盒9291的目标市场仅在孟加拉,因孟加拉作为联合国认定的世界欠发达国家,超过一半的人口人均日消费不足1美金,患者购买力有限,仅能接受较低价格的产品。为控制成本,使定价更低,更适合孟加拉市场,IN厂不得不将部分工艺流程省去。成本降低了,但却导致药物的溶出度与原研药存在着一定的差距。
  
  碧康制药与IN厂产品的溶出度差距尤其体现在另外一款产品"吉三代"上。碧康产的原6片装吉三代,服药6天病毒量即可迅速达到普阴,但IN厂产的吉三代,需服药12-14天左右才能达到。两者之间的差异并不在化学成分含量上,而在于药物的溶出度。
  
  老挝“东盟制药厂”(Tong Meng)和印度SP或Lucius公司均无GMP标准制药车间,它们在一间小房里将原料药简单压制成十几种,甚至几十种药品,更谈不上制剂配方和工艺流程的控制问题,其产品的溶出度更是无法与原研药达到一致。
  
  对于没有任何质量保障的产品,价格显然是它们进入并抢占市场的唯一有力武器,以低廉的价格在短时间内,将大多数追求“价廉物美”的患者及家属统统俘获。然而,患者面临的后果却是“价廉,物却并不美”!
  
  题外语:
  
  “东盟”一词,是中文“东南亚国家联盟”的简称,只有在中国大陆地区才会使用“东盟”一词,港澳台地区称之为“东协”,即“东南亚国家协会”的简称。
  
  无论是“东盟”还是“东协”,作为中文的简称或缩写,它均属中文的专用词汇,“Tong Meng”则是“东盟”的中文音译。包括老挝在内的世界各国,并不使用“东盟”的音译“Tong Meng”一词,仅用“ASEAN”,它是Association of Southeast Asian Nations的简称,意译为“东盟”。显然,老挝东盟制药厂(Tong Meng Pharma)的大BOSS必定是Chinese,中文贼溜贼溜的。
  
  号称印度制药公司的SP及其后来的化身Lucius,均把药盒上的厂址标识到印度以外的国家和地区,以免被印度监管机构找到并予以查处。其中,SP药盒上的厂址曾是孟加拉达卡市效的一片荒地,而Lucius药盒上现在的厂址更是印度之外的斯里兰卡科伦坡市效的一个贫民区。

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